深圳醫(yī)療器械大公司注冊需要哪些條件,醫(yī)療器械注冊申請流程

醫(yī)療器械生產(chǎn),質(zhì)量保證醫(yī)療器械生產(chǎn)安全性,應(yīng)急功能和保護性原則, 按照國家標準、行業(yè)標準和生產(chǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認證管理暫行規(guī)定》的要求,辦理企業(yè)在申請注冊時必須有一名,按照國家標準對醫(yī)療器械進行檢測和管理。

一、申請。

(一)企業(yè)的經(jīng)營范圍,一般有以下幾種經(jīng)營范圍:醫(yī)療器械、手術(shù)耗材、醫(yī)療器械、救護車、電子設(shè)備、儀器儀表、衡器、成品飲料、掃描設(shè)備、電線電纜、健身器材、花卉、軸承及配件。

(二)需提交的申請材料。

(一)企業(yè)申請設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表;

(二)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準證書;

(三)申請人學歷證書或職稱證書、身份證復印件;

(4)組織機構(gòu)及部門設(shè)置說明;

(五)擬任法定代表人簡歷及身份證復印件;

(6)擬設(shè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場管理人員的基本情況,包括:擬設(shè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的名稱、企業(yè)的注冊地址、經(jīng)營范圍、庫房地址、地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件);

(7)擬設(shè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的可行性研究報告;

(8)擬設(shè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(9)擬設(shè)企業(yè)的經(jīng)營范圍。

2、應(yīng)當自辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書、工商營業(yè)執(zhí)照復印件;

3、擬申請企業(yè)質(zhì)量管理的組織機構(gòu)代碼證書;

4、企業(yè)與擬申請企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

5、擬申請企業(yè)的標識及產(chǎn)品或服務(wù)的相關(guān)證明文件;

6、產(chǎn)品或試運行或經(jīng)營場所的租賃合同及證明;

7、擬設(shè)企業(yè)的法人代表或負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明、職稱證書復印件;

8、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

9、擬申請企業(yè)組織機構(gòu)與職能部門設(shè)置說明;

10、擬申請企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

11、地理位置圖、平面圖(注明面積)、房產(chǎn)證明(或租賃協(xié)議)復印件;

12、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;

13、申請企業(yè)向區(qū)縣衛(wèi)生局申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照(復印件);

3、質(zhì)量管理機構(gòu)出具的組織機構(gòu)代碼證書(復印件);

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(復印件);

5、房屋租賃合同及經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明(復印件);

6、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》(復印件);

7、總公司章程(復印件);

8、總公司營業(yè)執(zhí)照;

9、質(zhì)量監(jiān)督管理局要求的其他文件。