深圳注冊二類醫(yī)療器械公司需要哪些條件

現階段的醫(yī)療機械有一個非常簡單的方法便是用到適合的管理方法,管理方法有二種,一是必須審批公司,二是需要備案許可,三是需要申請辦理醫(yī)療機械許可證書,醫(yī)療機械許可證書包含許多,辦理備案圖章和備案圖章,辦理備案圖章等,全是最少見到的。那麼下邊大家就來剖析一下。

一、二類醫(yī)療器械注冊公司條件

1、第二類醫(yī)療器械注冊公司生產企業(yè)必需的資質證書:

公司企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構組織機構代碼,這種是所述生產制造企業(yè)資質證書,如:銷售市場監(jiān)督管理局企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,醫(yī)療機械企業(yè)資質證書,抽樣檢查法定代表人身份證件,品質技術人員文憑,資產證明材料,網絡技術專業(yè)技術人員名字、網絡技術專業(yè)技術職稱、工作中經營范圍、伴隨著承擔“醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表”,電子計算機管理信息系統(tǒng)器械審批的業(yè)務范圍,最終由銷售市場監(jiān)管局;

2、下列的企業(yè)必須申請辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證,到行政部門辦理備案,出示企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構組織機構代碼證。

3、第二類醫(yī)療器械注冊公司生產企業(yè)必須申請辦理醫(yī)療器械經營許可證書

1、第二類醫(yī)療器械經營備案表:

2、產品合格證書:

3、產品執(zhí)行董事會決議或是公司股東會決議書

4、法定代表人、公司監(jiān)事會主席及公司股東身份證件影印件

5、經營地市場監(jiān)督管理局方法領到企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

6、申請辦理機構組織機構代碼證

7、申請辦理稅務登記證

8、

9、《申請辦理稅務登記證》

10、

二類醫(yī)療器械注冊公司經營范圍

1、銷售市場市場監(jiān)督管理局

2、醫(yī)療器械生產企業(yè)登記

3、貨品市場監(jiān)督管理局

4、資詢證

5、品質技術性銷售市場監(jiān)督管理局

6、房子服務提供者管理方法單位

7、設立醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證書

8、申請者理應冠以企業(yè)責任人名字

9.申請辦理醫(yī)療器械經營許可證書應當附頁

10.申請辦理醫(yī)療器械生產經營企業(yè)許可證書應當另外提交以下材料:

(一)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申請表;

(二)工商行政管理總局影印件(含《企業(yè)名稱預先核準通知書》、《營業(yè)執(zhí)照》團本影印件);

(三)公司公司股東會議決議及公司規(guī)章制度;

(四)公司公司股東單位負責人的身份證件及個人簡歷影印件;

(五)擬任醫(yī)療器械經營公司注冊公司法定代表人與公司股東的公司公司公司股東身份證件(公司股東需企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件);

(六)擬任醫(yī)療器械經營公司注冊負責人的身份證件、學歷證明或是大學本科及大學畢業(yè)證明;

(七)擬任醫(yī)療器械經營公司法定代表人與公司股東的公司股東的公司公司法人照片;

(八)公司股東初次注資占比;

(九)企業(yè)擬任醫(yī)療器械經營公司法人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件;

(十)擬任醫(yī)療器械經營公司注冊公司公司的公司規(guī)章制度;

(十一)擬設醫(yī)療器械經營公司的公司法人、公司股東的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件;

(十二)擬任醫(yī)療器械經營公司公司的公司法人、公司公司股東的身份證件、簡歷、會計憑證影印件;

(十三)擬訂醫(yī)療器械經營公司的業(yè)務范圍;

(十四)擬訂公司章程,