深圳注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)公司需要什么條件

注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)公司需要什么條件

很多想在深圳注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)公司的老板都想知道,深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要具備哪些條件才能快速進(jìn)入這個行業(yè)?今天小編就來告訴大家,在深圳注冊一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要什么條件!

首先我們來看看醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊要求。

1.場地要求

首先,場地要求是必須要有場地。

場地可以是公司或個人。場地的話要有實(shí)際的經(jīng)營場地,有房屋的話,還要有不少于30平米的經(jīng)營用房。

第二,設(shè)備條件

也就是說如果要有倉庫,就是有必要的設(shè)施設(shè)備。

第三,設(shè)備的要求

首先,要有符合規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第二,最重要的是有必要的設(shè)備。

如果沒有場地,只需要一張憑證,花在哪里購買。

那么,經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要哪些文件,三類醫(yī)療器械需要哪些文件,八戒需要什么材料?

具體要求是什么?你可以在百度上搜索“重慶二正商務(wù)”的官方網(wǎng)站,也可以查詢。

第三,要求的材料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

準(zhǔn)備好資料后,就可以開始辦理了。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1.填寫申請表,提交

2.材料審查

3.現(xiàn)場檢查

4.審批

5.打印備案證明

注:現(xiàn)場審核過程中,人員會在現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)問題。如果有問題,那么處理人員將無法控制?，F(xiàn)場審核通過后,將進(jìn)行現(xiàn)場核查。核對無誤后,填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

四、申報

申請人領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的要求,向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料:

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;

(二)《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡歷;

(5)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件;

(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門出具的、

職能部門要求的批準(zhǔn)文件;

(7)擬設(shè)立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標(biāo)明面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件、注冊地址及倉庫地址;(8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11份文件)和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;(九)擬設(shè)立企業(yè)的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號確定;(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品的授權(quán)書、產(chǎn)品注冊證書(復(fù)印件)及授權(quán)書。(11)其他需要提供的證明文件。