深圳注冊醫(yī)藥公司需要滿足哪些條件

醫(yī)療器械在市場非?；钴S?，F在很多老板都想進入醫(yī)療器械行業(yè)大展身手。如果要進入醫(yī)療器械行業(yè),需要滿足一定的條件才能進入。今天,邊肖將與大家分享深圳注冊醫(yī)療器械公司的條件和程序。

注冊醫(yī)療器械公司的要求

1、必須有與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)資格或專業(yè)職稱;

2.有與經營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3.具有與經營規(guī)模和范圍相適應的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械產品特點的儲存設施和設備;

4.應建立和完善產品質量管理體系,包括采購、進貨檢驗、入庫、出庫評審、質量跟蹤體系和不良事件的報告制度;

5.應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力,或者約定由第三方提供技術支持。

8.醫(yī)療器械經營許可證申請材料的要求:

1.經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應當完整、準確、完整;

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱;

3.質量負責人應具有大專以上學歷或者中級以上學歷;

4.質量負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上學歷;

5.質量負責人應當具有大專以上學歷,并具有大專以上學歷;或者中級以上學歷;或者中級以上職稱的財務負責人應當具有大專以上學歷。

(3)現場檢驗維修服務人員應具有一定數量和不少于5名初級以上學歷,并有1年以上工作經驗。

加工廠、維修人員必須同時有一定數量的醫(yī)療器械,使用面積不得少于1平方米。

(4)倉庫,包括面積、設備、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌、廢水、存放垃圾和廢棄物的存放。

(5)有適合存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。

(6)有健全的管理制度、能夠保證食品安全的規(guī)章制度。

(7)其他相關規(guī)定的文件和資料。

流程:

1。從業(yè)人員應當向縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

2。申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審查,并提出初審意見;

3。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內作出是否同意制劑的決定。

4。申請人向有關部門提出申請,并提交相關材料。

5。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否同意制劑的決定。

6。經批準后,申請人憑《食品衛(wèi)生許可證》和《衛(wèi)生許可證》到工商行政管理部門辦理工商登記。

三.注冊食品公司的步驟:

1。名稱預先核準通知書,并打印名稱預先核準通知書;

2。