深圳注冊(cè)醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件,醫(yī)療器械公司注冊(cè)有哪些流程?醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些資料?

醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件

(一)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,專業(yè)技術(shù)職稱或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱;

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備;(四)應(yīng)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫、質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不良事件分析系統(tǒng)等。;(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

【/s2/】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?

看你公司是什么樣的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了,普通經(jīng)營(yíng)許可證是拿到經(jīng)營(yíng)許可證的,

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,其中規(guī)定:銷售第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,并提交以下資料:(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子版營(yíng)業(yè)執(zhí)照;(3)企業(yè)法人、自然人股東、法人股東、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證書及簡(jiǎn)歷復(fù)印件;(4)擬設(shè)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門的設(shè)置說明;(5)擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證、租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件;(六)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件目錄、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄;(七)擬設(shè)立企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號(hào)確定;(八)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件目錄、倉儲(chǔ)設(shè)施和社會(huì)保障證明文件;(九)擬設(shè)立企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號(hào)確定;(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證書(復(fù)印件)和授權(quán)書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請(qǐng)材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗(yàn)部門在審批驗(yàn)收后25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)自作出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)。第三步,工商注冊(cè)所需材料參考上海注冊(cè)公司網(wǎng):1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;3.股東的法人資格證明或自然人身份證明;4.公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書;5.股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽字);6.董事會(huì)決議(全體董事簽字);7.公司章程(全體股東蓋章),