深圳醫(yī)療公司注冊(cè)需要滿足哪些條件?-和創(chuàng)財(cái)稅

在社會(huì)飛速發(fā)展的今天,很多老板想要開(kāi)辦一家醫(yī)療器械公司來(lái)經(jīng)營(yíng)。我國(guó)對(duì)于深圳醫(yī)療器械公司的注冊(cè),不僅有著龐大的人口,同時(shí)對(duì)于公司注冊(cè)的相關(guān)政策也是極為關(guān)注的。接下來(lái)小編就帶大家來(lái)了解一下深圳醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要滿足哪些條件。

1、有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

4、有適合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

5、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件,包括具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的設(shè)施、設(shè)備;

6、應(yīng)當(dāng)建立健全的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

7、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

8、應(yīng)當(dāng)建立健全的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

9、應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)人員,并且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于100平方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)程序:

一、申請(qǐng)

申請(qǐng)。

1. 申請(qǐng)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),并提交以下資料:

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十)其他證明材料。

收起回答

其他回答:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的憑證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需提供以下資料:

資料1號(hào)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

資料2號(hào)、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》

資料3號(hào)、《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))自查表》

資料6號(hào)、擬設(shè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明或職稱證明及簡(jiǎn)歷【/h/】數(shù)據(jù)7 .技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。